FDA одобрило золбетуксимаб-clzb для лечения рака желудка

Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) 18 октября 2024 года одобрило золбетуксимаб-clzb (Vyloy, Astellas Pharma, США, Inc.). Об этом сообщает пресс-служба ведомства.

Препарат представляет собой цитолитическое антитело, направленное на клаудин 18.2 (CLDN18.2), с химиотерапией, содержащей фторпиримидин и платину, для лечения первой линии взрослых с местнораспространёнными неоперабельными или метастатическими опухолями эпидермиса человека рецептор фактора 2 (HER2).

Эффективность препарата оценена в рамках рандомизированных двойных слепых многоцентровых исследований SPOTLIGHT (NCT03504397) и GLOW (NCT03653507), в которых участвовали пациенты с положительной реакцией на CLDN18.2, прогрессирующей неоперабельной или метастатической HER2-отрицательной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеальной зоны. Показателями эффективности в обоих исследованиях были выбраны выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ).

Исследование SPOTLIGHT охватило 565 пациентов. У больных, получавших Vyloy, медиана ВБП составила 10,6 месяца, а у пациентов, принимавших плацебо и химиотерапию, — 8,7 месяца. Помимо этого, ОВ в группе Vyloy достигла 18,2 месяца по сравнению с контрольной, в которой ОВ составила 15,5 месяца.

В GLOW участвовало 507 пациентов. В группе пациентов, принимавших золбетуксимаб-clzb, медиана ВБП увеличилась до 8,2 месяца (у больных из контрольной группы — 6,8 месяца). Медиана ОВ в группе Vyloy составила 14,4 месяца, в контрольной — 12,2 месяца.

Рекомендуемая доза золбетусимаба-clzb при химиотерапии, содержащей фторпиримидины и платину:

первая доза: 800 мг/м2 внутривенно;
последующие дозы: 600 мг/м2 внутривенно каждые три недели или 400 мг/м2 внутривенно каждые две недели.

Ранее КС писал о том, что FDA одобрило первый подкожный препарат от РС.

Источник: www.katrenstyle.ru